Фармак: Кризис как возможность: как пандемия COVID-19 дала толчок к развитию украинской фармы? (11.10.21 10:20) « Общество | Цензор.НЕТ

Кризис как возможность: как пандемия COVID-19 дала толчок к развитию украинской фармы?

Резкий рывок, без преувеличения, совершили украинские фармацевтические компании уже за первый год пандемии. Как оказалось, наши препараты не только ничуть не хуже производимых в Европе, но и пользуются там значительным спросом. Это, в общем-то, не удивительно, поскольку, наши предприятия уже давно перешли на европейские стандарты производства лекарств.

При COVID-19 увеличился экспорт лекарств и проведены клинические исследования украинского препарата по наивысшим стандартам

Кризис как возможность: как пандемия COVID-19 дала толчок к развитию украинской фармы? 01

Как известно, в самом начале пандемии резко вырос спрос на препараты, которые используются в комплексной терапии пациентов с COVID-19. Это кортикостероиды, релаксанты, анальгетики, антибиотики, препараты для наркоза и седации, которые нужны при подключении больных к аппаратам ИВЛ.

Так, у компании «Фармак» оказались невероятно востребованными такие их препараты, как к пропофол, дексаметазон, вазопрессин и многие другие. В кризисной ситуации украинцы получили разрешение на ввоз своих лекарств без полноценной процедуры регистрации не только от Великобритании, Швеции, Франции, Германии и Польши, но и от таких экзотических стран, как Австралия, Новая Зеландия, Мексика и Сингапур. Кроме того, компания сумела обеспечить рекордные отгрузки сложных инъекционных препаратов в Израиль.

Во время первой волны пандемии COVID-19 в мире возникла огромная потребность в антибиотиках, спрос на некоторые из них подскочил в 40 раз. В Украине основным производителем этих препаратов является корпорация «Артериум», которая сумела быстро переориентироваться и полностью обеспечивать украинский рынок антибиотиками.

Причиной ажиотажного спроса на украинские препараты для лечения COVID-19 в мире стало то, что Индия и Китай, которые были основными поставщиками лекарств и сырья в страны ЕС, существенно ограничили экспорт продукции.

В фармкомпании «Дарница» отмечают, что отечественные заводы сумели вовремя переориентировать ресурсы для обеспечения потребностей внутреннего рынка. А это позволило как самой «Дарнице», так и другим предприятиям развивать экспорт своей продукции в страны ЕС.

Несколько украинских препаратов прошли преквалификацию Всемирной организацией здравоохранения. Наличие такой преквалификации позволяет участвовать в закупках международных закупочных организаций для нужд населения всей планеты. К примеру, «Фармак» еще в прошлом году заявил, что его препарат дексаметазона фосфат, применяемый в том числе для лечения осложнений при COVID-19, официально включен в перечень преквалифицированных ВОЗ лекарственных средств и уже закупается данной организацией.

Есть и другие примеры признания отечественных препаратов на самом высоком уровне. Прошел подобную процедуру и сульфат магния компании «Галичфарм», входящей в корпорацию «Артериум».

По большому счету, сегодня украинская фарма способна производить большую часть препаратов из протокола лечения коронавируса. Достаточно вспомнить пример, когда в начале пандемии резко исчез препарат гидроксихрохин, и сразу несколько украинских предприятий заявили о возможности в течение полугода или даже меньше наладить выпуск этого лекарства.

Как и вакцины от коронавируса. Многие предприятия высказали готовность к трансферу вакцины против COVID-19, других вакцин из календаря прививок, а также высокотехнологичных препаратов. Так, харьковская группа предприятий «Лекхим» объявила, что инвестирует 30 млн евро собственных средств в закупку оборудования для локализации производства китайской «CoronaVac».

В компании «Фармак» заявили, что у них есть необходимое технологическое оснащение для производства вакцин. Обещают, в случае трансфера технологии, наладить производство за 6 месяцев. О том, что рассматривает возможность изготавливать вакцины на своем предприятии, заявляли и фармацевтическая группа компаний «Юрия-Фарм», и «Дарница».

Более того, сегодня наши фармпредприятия говорят о качественной работе не только над исследованиями биоэквивалентности своих генерических препаратов, но и над клиническими испытаниями своих оригинальных молекул. Тут можно говорить уже о том, что украинские фармацевтические компании выходят на качественно новый уровень проведения клинических испытаний согласно лучшим западным практикам.

Яркий пример – препарат Амизон® Макс, клинические исследования которого завершились в марте этого года. Они проходили с привлечением международных экспертов и статистов, в полном соответствии всем европейским протоколам и стандартам. Как и в исследованиях во всем мире, пациенты и врачи не знали до последнего, что именно принимали — плацебо или Амизон. Такое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование проводилось в Украине едва ли не впервые. Клинические испытания проходили в 14 лечебных заведениях Украины.

Одним словом, сегодняшние украинские фармпредприятия – это мощные научно-производственные комплексы, работающие по европейским стандартам и с применением передовых технологий.

Многие из них строят либо задумываются о строительстве полноценных современных R&D центров, индустриальных парков, вкладывают серьезные инвестиции в собственные разработки. Так, биофармацевтическая компания «Биофарма» начала строительство лабораторного корпуса с коворкингом, где можно будет арендовать лабораторные мощности. Инвестиции в строительство составят $7,5млн.

Запустил строительство инновационного центра в Киеве «Фармак». Компания уже более 20 лет ведет активную деятельность в этом направлении ежегодно вкладывает в развитие не менее 90% прибыли. Только за последние 10 лет в научные исследования и разработки было инвестировано $100 млн. А создание нового центра, который планируют открыть в 2023 году, обойдется в более чем 30 млн евро.

Вся работа современных фармкомпаний автоматизирована, активно внедряется диджитализация во все производственные процессы. Так, «Дарница» заявила о намерении стать полностью цифровой компанией. На предприятии развивают различные аналитические системы, электронный документооборот, позволяющий контролировать весь цикл производства препаратов, автоматизируют логистические процессы.

В «Фармак» цифровизация процессов производства позволила не только снизить затраты на 10-20%, но и минимизировать возможность человеческой ошибки. Автоматизация производства лекарств, благодаря использованию «цифрового рецепта», позволяет точно соблюдать инструкции и последовательность действий, необходимых для изготовления препарата.

Активно внедряет цифровизацию всех процессов группа компаний «Лекхим», для которой это было важно еще и потому, что требовалось объединить предприятия, входящие в группу, в одну сеть. Внедряют автоматизацию на своих производствах и другие украинские производители лекарств, такие как корпорация «Артериум», «Киевмедпрепарат» и «Галичфарм».

Но, несмотря на все достижения отечественной фармпромышленности, у предприятий существуют барьеры при выходе на зарубежные рынки. Поэтому сегодня многие компании говорят о необходимости гармонизировать украинское законодательство в сфере производства и оборота лекарственных средств с законодательством ЕС. Назрела необходимость обновления соглашения с ЕС о взаимном признании результатов на соответствие требованиям GMP (Good manufacturing practice / надлежащая производственная практика).

То есть, необходимо взаимное признание сертификатов GMP. Собственно говоря, именно это является главным нетарифным барьером при выходе наших препаратов на европейские рынки. Украинские предприятия вынуждены проходить процедуру дважды – один раз в Украине, поскольку соответствие требованиям GMP является необходимым условием в стране, а второй – при выходе на рынки ЕС. При этом, прецеденты подписания таких соглашений Евросоюза с третьими странами есть. И тут уже свое слово должно сказать государство.

Добавить комментарий